2020-10-30

2020-10-30
GS1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)Unique Device Identifier(UDI)GS1標(biāo)準(zhǔn)商品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)Device Identifier(DI)全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼Gloabal Trade Item Number(GTIN)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)Production Identifier(PI)( 根據(jù)監(jiān)管和實(shí)施應(yīng)用需求選擇）應(yīng)用標(biāo)識(shí)符Application Identifier(AI)序列號(hào) AI(21)

2020-10-30
UDI數(shù)據(jù)申報(bào)包含如下三種申報(bào)途徑：網(wǎng)頁(yè)填報(bào)及批量導(dǎo)入的方式需要用戶人工操作比較繁瑣，并且不利于生產(chǎn)的順利進(jìn)行，后期的維護(hù)工作難以開(kāi)展。因此，有條件的用戶，采取使用申報(bào)接口的方式，開(kāi)發(fā)相應(yīng)的系統(tǒng)，集成生產(chǎn)和數(shù)據(jù)申報(bào)功能，能達(dá)到事半功倍的效果。

2020-10-30
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼

2020-10-30
接入概述接入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，相關(guān)方需要按照以下步驟完成：第一步，下載《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接申請(qǐng)表V1.0》，打印并填寫(xiě)完整，加蓋企業(yè)公章。第二步，點(diǎn)擊對(duì)接注冊(cè)申請(qǐng)菜單，進(jìn)入機(jī)構(gòu)基本信息填寫(xiě)界面，填寫(xiě)機(jī)構(gòu)基本信息（標(biāo)注*為必填項(xiàng)），上傳對(duì)接申請(qǐng)表（必須為已填寫(xiě)完整并加蓋企業(yè)公

2020-10-29
1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)）、使用單位、發(fā)碼機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門(mén)等追溯參與方協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引

2020-10-29
藥品追溯碼編碼要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語(yǔ)和定義、編碼原則、編碼對(duì)象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和發(fā)碼機(jī)構(gòu)等追溯參與方，針對(duì)在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用的藥品選擇或使用符合